DE BEI GAO
純水設(shè)備，它采用的是主要是反滲透膜技術(shù)。它的工作原理是對水施加一定的壓力，使水分子和離子態(tài)的礦物質(zhì)元素通過反滲透膜，而溶解在水中的絕大部分無機(jī)鹽(包括重金屬)、有機(jī)物以及細(xì)菌、病毒等無法透過反滲透膜，從而使?jié)B透過的純凈水和無法滲透過的濃縮水嚴(yán)格的分開;反滲透膜上的孔徑只有0.0001微米,而病毒的直徑一般有0.02-0.4微米,普通細(xì)菌的直徑有0.4-1微米。
a. 明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
b. 有明確的洗滌方法和洗滌周期。
c. 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
d. 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
e. 某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
f. 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
